DEXFENIA*20CPR RIV 25MG

• Denominazione
• Controindicazioni/Effetti collaterali
• Indicazioni terapeutiche
• Avvertenze
• Effetti indesiderati

25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PAP/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA

Denominazione

Dexfenia 25 mg compresse rivestite con film
Dexketoprofene
Medicinale equivalente

Controindicazioni/Effetti collaterali

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Dexfenia:
- Se è allergico al dexketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Se ha l'asma o ha sofferto di attacchi di asma, di rinite acuta allergica (infiammazione di breve durata alla mucosa nasale), polipi nasali (noduli all'interno del naso causati da un'allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra, o lingua, oppure difficoltà respiratoria) o sibili nel petto, dopo aver assunto dell'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Se ha sofferto di reazioni fotoallergiche o fototossiche (una forma particolare di arrossamenti e/o formazione di vescicole sulla pelle esposta alla luce del sole durante il trattamento con ketoprofene (un farmaco anti-infiammatorio non steroideo) o con fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue).
- Se soffre di un'ulcera peptica/sanguinamento dello stomaco o dell'intestino o se ha sofferto in passato di sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, ulcerazione o perforazione.
- Se soffre di problemi digestivi cronici (ad es. cattiva digestione, bruciori di stomaco).
- Se ha sofferto in passato di sanguinamento o perforazione allo stomaco o all'intestino dovuti ad un precedente uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il dolore.
- Se è affetto da malattie intestinali con infiammazione cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa);
- Se soffre di insufficienza cardiaca grave, o ha disturbi renali da moderati a gravi o gravi problemi al fegato.
- Se ha problemi di sanguinamento o disturbi della coagulazione del sangue.
- Se è gravemente disidratato (ha perso una grande quantità di liquidi corporei) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.
- Se è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Dexfenia è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
È usato per il trattamento del dolore di intensità da lieve a moderata, come dolore muscolare, mestruazioni dolorose (dismenorrea), mal di denti, negli adulti.

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dexfenia:
- Se soffre di allergie, o se in passato ha avuto problemi di allergie;
- Se ha disturbi renali, problemi epatici o cardiaci (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) oltre a ritenzione idrica, o se ha sofferto in passato di uno di questi disturbi;
- Se sta assumendo diuretici o se ha problemi di idratazione molto scarsa o ha una riduzione del volume di sangue a causa di un'eccessiva perdita di liquidi (dovuta per esempio a eccessiva minzione, diarrea, vomito);
- Se è affetto da disturbi cardiaci, se ha avuto un ictus o se pensa di poter essere a rischio per questi disturbi (per esempio se ha la pressione alta, diabete o colesterolo elevato o se è un fumatore), deve discutere la terapia con il medico o il farmacista; i medicinali come Dexfenia possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto (“infarto del miocardio”) o di ictus. Questi rischi sono più probabili con dosi elevate e trattamento prolungato. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento;
- Se è anziano: esiste una probabilità maggiore di essere soggetti agli effetti collaterali (vedere il paragrafo 4). Nell'eventualità che questi si presentino, consulti immediatamente il medico;
- Se lei è una donna con problemi di fertilità (Dexfenia può compromettere la sua fertilità, pertanto non deve assumere il medicinale se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a delle indagini per la fertilità);
- Se soffre di un disordine della formazione del sangue e delle cellule ematiche;
- Se soffre di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
- Se ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- Se ha o ha sofferto in passato di altri disturbi allo stomaco o all'intestino;
- Se ha un'infezione, vedere il paragrafo “Infezioni” sotto;
- Se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, ad esempio steroidi orali, alcuni antidepressivi (quelli di tipo SSRI, cioè gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli di sangue, come aspirina o anticoagulanti come warfarin. In questi casi, consulti il medico prima di prendere Dexfenia: questi può prescriverle un medicinale aggiuntivo per proteggere il suo stomaco (ad esempio misoprostolo o altri medicinali che bloccano la produzione di acido gastrico);
- Se soffre di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale dato che presenta un rischio maggiore di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS.

Infezioni
Dexfenia può nascondere i segni di infezione quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Dexfenia possa ritardare un adeguato trattamento dell'infezione, che può portare a un rischio aumentato di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle causate dalla varicella. Se assume questo medicinale mentre ha infezione e i suoi sintomi di infezione persistono o peggiorano, consulti subito un medico.

Bambini e adolescenti
Dexfenia non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite ed il medicinale non deve essere usato nei bambini e adolescenti.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito, ordinati in base alla probabilità con cui possono presentarsi.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:
Nausea e/o vomito, dolore addominale principalmente nei quadranti superiori, diarrea, problemi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:
Sensazione di giramento di testa (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, infiammazione della parete gastrica (gastrite), costipazione, bocca secca, flatulenza, eruzione cutanea, stanchezza, dolore, sensazione di febbre e brividi, sensazione di malessere generale.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
Ulcera peptica, ulcera peptica emorragica o perforata (che può manifestarsi con tracce di sangue nel vomito o di feci di colore nero), svenimento, pressione del sangue elevata., respirazione lenta, ritenzione di liquidi e gonfiore periferico (ad es. caviglie gonfie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità (eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore dorsale, minzione frequente, disturbi mestruali, problemi prostatici, test di funzionalità epatica anomali (analisi del sangue), lesioni delle cellule del fegato (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:
Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può anche portare al collasso), ulcerazione della pelle, della bocca, degli occhi e della zona genitale (sindromi di Stevens Johnson e di Lyell), gonfiore facciale o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratoria dovuta al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), respiro affannoso, tachicardia, pressione del sangue bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito), sensibilità cutanea, ipersensibilità alla luce, prurito, disturbi renali. Diminuzione della conta dei globuli bianchi nel sangue (neutropenia), diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati allo stomaco o all'intestino all'inizio del trattamento (ad esempio dolori di stomaco, acidità o sanguinamento), se ha sofferto in precedenza di alcuni di questi effetti indesiderati dovuti all'uso protratto di farmaci antinfiammatori, e in particolar modo se lei è anziano.

Interrompa l'uso di Dexfenia non appena nota l'apparizione di un'eruzione cutanea, o di qualsiasi lesione alla superficie interna della bocca o ai genitali, o qualsiasi segno di allergia.

Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati riportati effetti di ritenzione idrica e gonfiore (particolarmente alle caviglie e alle gambe), un aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I medicinali come Dexfenia possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o di accidenti cerebrovascolari (ictus).

Nei pazienti affetti da disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i medicinali antinfiammatori possono raramente provocare febbre, mal di testa e rigidità del collo.

Gli eventi avversi maggiormente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale soprattutto per gli anziani. Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento di coliti e morbo di Crohn sono stati segnalati in seguito alla somministrazione. Meno frequentemente è stata osservata infiammazione della parete gastrica (gastrite).

Come con altri FANS, possono presentarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.