Phalanx Spray 3fl 60ml 50mg/ml

• PHALANX 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

PHALANX 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione

Minoxidil
Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

PHALANX 50 mg/ml previene la perdita dei capelli ereditaria in uomini dai 18 ai 65 anni e stimola la crescita dei capelli. Promuove anche la ricrescita di nuovi capelli su punti già debilitati o calvi e ispessisce i capelli esistenti.
Dopo l'applicazione, PHALANX 50 mg/ml penetra nel cuoio capelluto e raggiunge le radici dei capelli.
Non è stato ancora possibile chiarire il meccanismo attraverso il quale viene stimolata la crescita dei capelli. In ogni caso, il principio attivo di PHALANX 50 mg/ml può interrompere la perdita ereditaria dei capelli, attraverso:
• l'aumento del diametro del fusto del capello
• la stimolazione della crescita
• il prolungamento delle fasi di crescita

Tuttavia, sono richiesti almeno 4 mesi prima di vedere qualsiasi risultato. Se le radici dei capelli sono ancora presenti, i capelli sottili e deboli possono ricrescere, i quali diventano più lunghi, consistenti e scuri col tempo. La velocità di crescita iniziale dei capelli o la quantità di capelli che ricrescono, è diversa da paziente a paziente.
Vaste aree calve o una perdita di capelli presente da più di 10 anni sono meno sensibili a PHALANX 50 mg/ml.

Le seguenti figure mostrano le fasi della perdita di capelli di tipo maschile per le quali è stato possibile dimostrare l'efficacia di minoxidil, il principio attivo di PHALANX 50 mg/ml.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, pazienti dai 65 anni in su
PHALANX 50 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivanti da studi controllati in questi gruppi di età.

Donne
Per le donne è disponibile PHALANX 20 mg/ml (vedere anche "Cosa deve sapere prima di usare PHALANX 50 mg/ml").

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi PHALANX 50 mg/ml
- se è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è donna, poiché compaiono segni di crescita di peli sul viso, esteticamente traumatica e reversibile, durante il trattamento
- se sta usando qualsiasi altro medicinale sul cuoio capelluto
- se ha qualsiasi tipo di medicazione o bendaggio sul cuoio capelluto
- se soffre di improvvisa o irregolare perdita dei capelli
- se una qualunque condizione colpisce il suo cuoio capelluto, inclusa la psoriasi (condizione infiammatoria pruriginosa della pelle), scottature da sole, se il suo cuoio capelluto è rasato o se la pelle del cuoio capelluto è danneggiata da cicatrici o bruciature, poiché non sono presenti le radici dei capelli.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti 1 ml di soluzione contiene 509 mg di glicole propilenico (E 1520) e 248 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E 1520), acqua purificata

Posologia

Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 50 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto interessata. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Donne Per le donne, è disponibile Phalanx 20 mg/ml. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 50 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 50 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 50 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 50 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 50 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 50 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: - Un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa - Un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area interessata con la punta delle dita, evitando così l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare con 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 50 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 1 anno. Se non si ottiene un effetto dopo 4 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 50 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.

Gravidanza e allattamento

Phalanx 50 mg/ml è indicato solo in pazienti maschi e non deve essere usato in donne in gravidanza o madri in allattamento. Gravidanza Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto alti rispetto a quelli considerati per l’esposizione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte umano. L’effetto di minoxidil sui neonati/lattanti non è noto.

Conservazione

Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PHALANX 50 mg/ml.

Devono essere escluse cause ormonali, malattie sottostanti o malnutrizione. In questi casi ha bisogno di un trattamento specifico.

Applicare PHALANX 50 mg/ml solo su un cuoio capelluto sano e normale. Non deve usare PHALANX 50 mg/ml se la causa della perdita dei capelli non è nota o se il cuoio capelluto è rosso, infiammato o dolorante.
Finora non esiste esperienza clinica riguardo l'efficacia del medicinale sulla perdita dei capelli nella regione temporale (stempiatura).
Se si verificano effetti a livello di organi interni (effetti sistemici) o se si verificano gravi reazioni della pelle, il trattamento deve essere interrotto.
PHALANX 50 mg/ml è per solo uso esterno sul cuoio capelluto. Non applichi PHALANX 50 mg/ml su altre parti del corpo.

Non deve usare PHALANX 50 mg/ml
• se manifesta qualsiasi segno di malattia cardiovascolare o problemi del ritmo cardiaco
• se soffre di pressione alta
• se sta usando medicinali per il trattamento della pressione alta (agenti antiipertensivi).

Deve interrompere il trattamento con PHALANX 50 mg/ml e contattare un medico:
• se le è stata riscontrata una bassa pressione sanguigna
• se compaiono uno o più di questi sintomi: dolore al petto, battito cardiaco accelerato, debolezza o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore di mani o piedi, arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto o se altri nuovi sintomi inattesi si manifestano (vedere il paragrafo "se usa più PHALANX 50 mg/ml di quanto deve").

Il contatto del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui.

Casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli sono stati riportati in pazienti con capelli molto chiari o in caso di utilizzo contemporaneo di prodotti per la cura dei capelli, o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro.

L'ingestione accidentale può causare effetti indesiderati gravi a livello del sistema cardiovascolare.
Pertanto, deve tenere questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Evitare l'inalazione dello spray nebulizzato.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state stabilite.

Sono stati segnalati casi di crescita eccessiva di peluria sul corpo dei bambini nella prima infanzia in seguito al contatto con i siti di applicazione del minoxidil di pazienti (assistenti) che utilizzavano minoxidil topico. La crescita dei peli torna alla normalità entro pochi mesi quando i bambini nella prima infanzia non sono più esposti al minoxidil. È necessario prestare attenzione per garantire che i bambini non entrino in contatto con le aree del corpo in cui è stato applicato il minoxidil topico.

Consultare un medico se si nota una crescita eccessiva di peli sul corpo del bambino durante il periodo in cui si stanno utilizzando prodotti topici a base di minoxidil.

Interazioni

Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 50 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.

Effetti indesiderati

Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni avverse incluso angioedema (con sintomi come edema di labbra, bocca, lingua e gola, gonfiore di labbra, lingua e orofaringe) Ipersensibilità (incluso edema facciale, eruzione cutanea generalizzata, prurito generalizzato, gonfiore del viso e restringimento della gola) Dermatite da contatto Disturbi psichiatrici Non nota Umore depresso Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non comune Capogiri Patologie dell'occhio Non nota Irritazione oculare Patologie cardiache Non nota Tachicardia Palpitazioni Patologie vascolari Comune Ipertensione Non nota Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea Patologie gastrointestinali Non comune Nausea Non nota Vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito, ipertricosi (inclusa crescita di peli sul viso nelle donne), dermatite, dermatite acneiforme, eruzione cutanea Effetti indesiderati locali sul cuoio capelluto: dolore pungente, bruciore, prurito, secchezza, desquamazione e follicolite Non nota Sintomi nella sede della somministrazione che possono anche coinvolgere le orecchie ed il viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, edema, secchezza cutanea e eruzione cutanea fino a esfoliazione, dermatite, formazione di vescicole, sanguinamento e ulcerazione. Non nota Perdita temporanea dei capelli Cambiamento del colore dei capelli Alterazione della struttura dei capelli Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema periferico Non nota Dolore toracico Esami diagnostici Comune Aumento di peso Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi dell’intossicazione L’applicazione di Phalanx 50 mg/ml ad un dosaggio più alto di quello raccomandato e su una superficie corporea relativamente ampia o in aree diverse dal cuoio capelluto può portare ad un possibile aumento dell’assorbimento sistemico di minoxidil. Ad oggi, non ci sono stati casi noti in cui l’uso topico di minoxidil soluzione abbia causato un’intossicazione. A seguito di un’ingestione accidentale, la concentrazione della componente attiva di minoxidil in Phalanx 50 mg/ml può determinare effetti sistemici corrispondenti all’azione farmacologica del principio attivo (2 ml di Phalanx 50 mg/ml contengono 100 mg di minoxidil, che equivale alla dose giornaliera massima raccomandata per il trattamento dell’ipertensione). A causa degli effetti sistemici di minoxidil, possono verificarsi le seguenti reazioni avverse: Patologie cardiache: battito cardiaco accelerato, ipotensione Patologie sistemiche: accumulo di fluidi e conseguente improvviso aumento di peso Patologie del sistema nervoso: capogiri Trattamento dell’intossicazione Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata con β-bloccanti e l’edema con diuretici. Un aumento eccessivo della pressione sanguigna può essere trattato con infusione intravenosa di soluzione fisiologica salina. I simpaticomimetici come l’adrenalina e la noradrenalina devono essere evitati per il loro eccessivo effetto cardiotonico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o ipotensione (vedere paragrafo 4.8). Se manifestano questi effetti, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari