ROFIXDOL ANTIDOLORE*OS 12BUSTE

• Denominazione
• Controindicazioni/Effetti collaterali
• Indicazioni terapeutiche
• Avvertenze
• Effetti indesiderati

40 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE, 12 BUSTINE IN CARTA/AL/PE

Denominazione

ROFIXDOL ANTIDOLORE 40 mg polvere per soluzione orale
Ketoprofene Sale di Lisina

Controindicazioni/Effetti collaterali

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda/usi ROFIXDOL ANTIDOLORE
- se è allergico a ketoprofene, ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se l'assunzione di medicinali come l'acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), le ha provocato in passato problemi quali asma (attacchi asmatici), difficoltà nella respirazione dovuti a un momentaneo restringimento dei bronchi (broncospasmo), raffreddore (rinite), reazioni allergiche a carico della pelle come l'orticaria o gonfiore del viso intorno agli occhi e alla bocca e alla gola (reazioni anafilattiche). In questo caso può verificarsi una reazione allergica improvvisa, che può essere pericolosa per la vita;
- se soffre o ha sofferto di un problema allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica attiva o ricorrente);
- se soffre o ha sofferto di sanguinamento dello stomaco e dell'intestino;
- se ha sofferto di sanguinamento o di perforazione dello stomaco e dell'intestino dopo l'assunzione di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se soffre di una malattia infiammatoria dell'intestino, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa;
- se ha gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- se ha gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale);
- se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica);
- durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
ROFIXDOL ANTIDOLORE contiene il principio attivo ketoprofene, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (“FANS”), con proprietà antidolorifiche.

ROFIXDOL ANTIDOLORE è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore di diversa origine e natura, come ad esempio: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori ai muscoli e alle articolazioni.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, o al farmacista prima di prendere ROFIXDOL ANTIDOLORE.

Faccia particolare attenzione con ROFIXDOL ANTIDOLORE se:
- sta assumendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), come l'aspirina, anche a basse dosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e ROFIXDOL ANTIDOLORE”);
- è anziano, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all'intestino, che possono essere pericolose per la vita;
- soffre o ha sofferto nel passato di problemi allo stomaco e/o all'intestino. In questo caso il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo e di trattarla con un ulteriore medicinale per proteggere lo stomaco (per esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco);
- soffre di un disturbo nella formazione del sangue e delle cellule del sangue;
- soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico o di una malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
- ha problemi ai reni, al fegato o al cuore e in presenza di ritenzione di fluidi, o ha sofferto in passato di una di queste condizioni. In questi casi il medico la dovrà tenere sotto stretto controllo;
- ha sofferto in passato di una malattia cronica infiammatoria dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, per esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina) o agenti che prevengono la formazione di coaguli di sangue come l'aspirina o anticoagulanti come warfarin) (vedere paragrafo “Altri medicinali e ROFIXDOL ANTIDOLORE”). In questi casi, si rivolga al medico prima di prendere ROFIXDOL ANTIDOLORE perché potrebbe necessitare di assumere un ulteriore medicinale per proteggere lo stomaco (per esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco);
- è una donna con problemi di fertilità e sta pianificando una gravidanza, poiché questo medicinale può interferire con la sua fertilità;
- ha problemi al cuore, precedente ictus o pensa che potrebbe essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione del sangue alta, soffre di diabete, ha alti livelli di colesterolo nel sangue o è un fumatore). ROFIXDOL ANTIDOLORE può essere associato con un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco e ictus. Tale rischio è più probabile ad alte dosi e per periodi prolungati. Non deve superare la dose raccomandata e la durata del trattamento;
- soffre di asma associata a raffreddore allergico cronico e/o polipi nasali;
- ha un'infezione – vedere paragrafo “infezioni” di seguito.

Infezioni
ROFIXDOL ANTIDOLORE può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che ROFIXDOL ANTIDOLORE possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Come per gli altri antinfiammatori, ketoprofene può nascondere i sintomi o i segni di un'infezione (come ad esempio febbre).

Prenda questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsa degli effetti indesiderati.

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se:
- manifesta una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica);
- manifesta problemi agli occhi.

Bambini
ROFIXDOL ANTIDOLORE deve essere somministrato con cautela, sotto stretto controllo medico e solo se necessario nei bambini al sopra dei 6 anni di età, perché può causare sanguinamenti e ulcere a stomaco e intestino, che possono essere anche gravi.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con ROFIXDOL ANTIDOLORE sono:

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
Nausea, vomito, difficoltà digestive (dispepsia), dolore addominale.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
Diarrea, emissione di gas dall'intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), gastrite, mal di testa, capogiro, sonnolenza, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), eruzione cutanea, prurito, affaticamento.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche), infiammazioni della bocca (stomatiti ulcerative), riduzione del numero dei globuli rossi a seguito di sanguinamenti (anemia emorragica), formicolio e intorpidimento di mani e piedi (parestesia), vista offuscata, ronzio all'orecchio (tinnito), problemi al fegato (epatite, aumento delle transaminasi, livelli elevati di bilirubina sierica), asma, aumento del peso corporeo.

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Dolore o bruciore (pirosi) allo stomaco, perdita di sangue dallo stomaco o dall'intestino (che possono essere pericolose per la vita), emissione di sangue con le feci (melena), perdita di sangue con il vomito (ematemesi), gonfiore della lingua, peggioramento delle infiammazioni dell'intestino (colite e morbo di Crohn), reazione allergica anche improvvisa e potenzialmente fatale (incluso shock anafilattico), alterazione del numero di alcune cellule del sangue (leucocitosi, leucocitopenia, trombocitopenia), infiammazione dei vasi linfatici (linfangite), malattia caratterizzata dalla formazione di numerose macchie emorragiche (porpora, porpora trombocitopenica), ansia, vedere cose che non esistono, ipereccitabilità, alterazione del comportamento, vertigini, tremore, movimenti involontari e non coordinati (ipercinesia), battiti cardiaci accelerati o irregolari (palpitazioni), frequenza cardiaca accelerata (tachicardia), disturbi del cuore, infiammazione dei vasi del sangue (vasculite), pressione del sangue bassa (ipotensione), pressione del sangue alta, affanno (dispnea), gonfiore e restringimento della laringe, insufficienza respiratoria acuta, difficoltà nella respirazione (broncospasmo, laringospasmo), gonfiore agli occhi dovuto ad accumulo di liquidi (edema periorbitale), orticaria, arrossamento della pelle, eruzione cutanea (esantema, esantema maculo-papulare), malattia della pelle (dermatite), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema), gonfiore del volto o della bocca o delle mani e dei piedi (edema periferico), sangue nelle urine (ematuria), diminuzione dell'escrezione di urina (oliguria), perdita di coscienza transitoria (sincope).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi allo stomaco o intestino (perforazione dello stomaco o dell'intestino), alterazione del numero delle cellule del sangue (agranulocitosi, insufficienza midollare), convulsioni, alterazione del gusto, alterazione dell'umore, eccessiva sensibilità alla luce (fotosensibilità), perdita dei capelli (alopecia), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens Johnson), grave reazione della pelle (necrolisi epidermica tossica), vasodilatazione, raffreddore, problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotossica, anormalità nei test di funzionalità renale).

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di effetti indesiderati allo stomaco e/o all'intestino (dolore allo stomaco, bruciore, sanguinamenti), specialmente se è un paziente anziano.

Interrompa immediatamente l'assunzione di ROFIXDOL ANTIDOLORE e si rivolga al medico non appena nota la comparsa di eruzione cutanea, di una qualsiasi lesione all'interno della bocca o sui genitali o qualsiasi segno di reazione allergica.

I medicinali come ROFIXDOL ANTIDOLORE possono essere associati con un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) e ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.